软器械定义      

       可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。

     2018年5月17日，卫生健康委第一次官方提出“软器械”的名称。

     其中明确规定了软器械的清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，明确提出处理过程的质量控制，实现全程可追溯，医疗消毒供应中心要实施由国家制定或认可的消毒供应中心规范、标准和操作规程。

重复使用的手术纺织品：指预期用于手术或为手术专业团队做准备，由纺织品（通常编织或针织）或纺织品/薄膜层压制成，并且不止一次地使用，在每次使用之间进行适宜的清洗、去污和灭菌的手术单、手术衣、手术巾或灭菌包布等，属于医疗手术器械。由于材质不同，处理方法不同，解决的问题也不同，受软式内镜与硬式内镜定义的启发，所以将重复使用的手术纺织品定义软器械。 

手术衣：一种手术服装，按FDA给出的定义是手术室人员在手术期间穿戴的器械，以保护手术患者和手术室人员免受微生物，体液和颗粒物的污染。

手术单（和手术单配件）：按FDA给出的定义是由天然或合成材料制成的一种器械，是一种预期用于保护患者的覆盖物，以将手术切口部位与微生物和其他污染物分离开来，防止微生物在无菌区域和非无菌区域转移，结构疏松的纺织材料更易让微生物穿透。

无菌包：根据美国食品和药品管理局（FDA）规定“它是一种用于包装另一个由医疗机构供应室提供灭菌的器械。预期能对所包装的医疗器械灭菌，并在使用前保持被包装器械的无菌性。”

手术巾：一种通常由棉制成的预期在手术或其他侵入性医疗过程中的使用吸水性产品。

     类似医疗器械不良事件的发生，促使人们意识到“软器械”的重要性。

1.软器械是阻水、阻菌、透气、可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械；

2.传统手术衣的透印，特别是袖子和腹部区域，这也是一个常被忽略的可能导致感染的原因；

3.手术部位感染的微生物主要来源于医务人员、患者自身皮肤及孔道、空气和手术器械。皮肤的消毒只能杀死95.6%，依旧有微生物的残留，即便全部杀死，也会随新陈代谢继续出现，软器械能够做到有效阻断；相比传统手术衣，无落絮，降低手术室洁净环境的影响，避免微粒或毛絮引起手术部位的感染；

4.响应国家政策号召，健康环保，节能降耗。

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       为降低患者与医护人员感染风险，在进行患者治疗时，应使用一次性或可安全重复使用的新型功能性纺织材料，但就目前的现状可以看出，亟需建立完善手术感染控制软器械标准体系，根据产品的性能制定不同的分级指标，并告知使用范围的相关建议，以指导临床医护人员正确使用手术软器械，从而达到双向防护。

      在国家政策的支持与引导下，医疗软器械消毒供应产业必将大力发展，医疗感染控制水平也将逐步提高，医疗服务水平也将更上一层楼！